Pesquisa brasileira inédita pode revolucionar tratamento de lesão na medula espinhal

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciaram, nesta segunda-feira (5), o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo (TRM). A autorização representa um avanço histórico no campo científico e regulatório brasileiro, ao viabilizar o desenvolvimento inédito de uma terapia voltada a pacientes com lesões na medula espinhal, com potencial impacto direto no Sistema Único de Saúde (SUS).

O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle. Segundo Padilha, a iniciativa marca um passo decisivo para ampliar o acesso a tratamentos inovadores e fortalecer a pesquisa clínica nacional.

“É um marco importante para a saúde, especialmente para pessoas com lesão medular aguda e crônica. A aprovação, pela Anvisa, de um estudo desenvolvido em uma universidade pública tem potencial para revolucionar o tratamento no SUS e no país”, afirmou o ministro.

A pesquisa é conduzida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a coordenação da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Estudos pré-clínicos já indicaram resultados promissores na recuperação de movimentos, o que motivou o avanço para a fase de testes em seres humanos.

Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu recursos na pesquisa básica, com o objetivo de consolidar uma base científica robusta antes da aplicação clínica. A proposta é desenvolver alternativas reais para a regeneração tecidual e funcional da medula espinhal, contribuindo para a recuperação da autonomia, da dignidade e da qualidade de vida dos pacientes.

Com a autorização da Anvisa, o estudo clínico de fase 1 será realizado com cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, portadores de lesões agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, e com indicação cirúrgica em até 72 horas após a lesão. Os locais onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa patrocinadora.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, a pesquisa recebeu tratamento prioritário por seu interesse público e caráter inovador. “A aprovação do início da fase 1 do estudo clínico da polilaminina foi priorizada pelo comitê de inovação da Anvisa, que tem como objetivo acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público. Trata-se de uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do país”, destacou Leandro Safatle, ao ressaltar que a agência reduziu em cerca de 60% o tempo de aprovação de pesquisas clínicas nos últimos meses.

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O que é a polilaminina

A polilaminina é uma proteína presente em diversos organismos, inclusive nos seres humanos. O estudo busca avaliar a segurança da aplicação e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico. Durante a pesquisa, a empresa patrocinadora será responsável por monitorar e registrar todos os eventos adversos, garantindo a proteção dos participantes.

Em 2023, o projeto já havia obtido aprovação ética do Ministério da Saúde, etapa essencial para a realização de testes clínicos em humanos. A iniciativa integra um conjunto de ações voltadas ao fortalecimento da soberania científica nacional, estimulando a produção de conhecimento de alto valor estratégico para a saúde pública.

De acordo com o Ministério da Saúde, cada estudo autorizado amplia a base científica brasileira, fortalece a indústria farmacêutica nacional e abre caminho para tratamentos capazes de transformar a vida de milhares de pessoas. Nesse contexto, a polilaminina surge como uma nova perspectiva para pacientes com lesão medular.

Entenda o que são estudos clínicos

Os estudos clínicos são investigações científicas realizadas com seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos, vacinas, dispositivos ou procedimentos. Antes dessa etapa, os produtos passam por fases pré-clínicas, com testes em laboratório e em modelos experimentais. Somente após resultados promissores as pesquisas avançam para estudos em humanos, sempre mediante autorização da Anvisa e acompanhamento rigoroso dos órgãos de controle.

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